식품의약품안전청은 일회용 주사기 및 혈액저장용기의 안전성 확보를 위해 의료기기 기준규격 개정(안)을 입안예고 했다고 11일 밝혔다.

이번 입안예고(안)의 주요내용은 1회용 주사기의 경우, 주사액 용량의 정확성을 높이기 위해 눈금 표시와 잔류부피를 설정했다.

또, 흡자(주사기 밀대의 고무 부분)에 도포되어 있는 실리콘 기름에 대한 추출용매와 기준치 및 생물학적 평가를 국제기준에 부합하도록 개정하는 등 안전성을 강화했다.

혈액저장용기는 용기의 구조와 성능, 물리·화학적 시험, 가소제(DEHP)의 용출량시험 및 생물학 시험 등을 규정해 안전성 기준을 마련하고 국제규격과의 조화를 이룬 기준규격을 신설했다.

식약청 관계자는 "이번 기준규격 개정을 시작으로 시력보정용 콘택트렌즈, 콘돔, 의료용 스쿠터 등 개별 품목도 국제 기준규격과 조화를 이루도록 추진해 나갈 방침"이라며 "이번 개정안은 한달간 의견수렴과 의료기기위원회의 심의 등을 거칠 계획"이라고 말했다.