【에코저널=서울】식품의약품안전청(청장 노연홍)은 허가 심사절차 등 13건의 정책수행편람(MaPP)을 공개한데 이어, ‘생물학적 안전에 관한 시험검토에 관한 업무’ 등 3건을 추가 공개했다고 밝혔다.

추가 공개하는 정책수행편람은 ‘생물학적 안전에 관한 시험자료’ 및 ‘물리 화학적 특성에 관한 자료’의 ‘시험항목은 적합하게 설정되었는가?’, ‘시험검사를 실시한 제품의 원자재, 회사명 등은 신청내용과 일치하는가?’, ‘시험자료에 시험책임자의 서명이 포함되어 있는가?’ 등 시험자료 검토에 관한 내용을 포함하고 있어 의료기기 허가를 준비하는 업체들에게 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

또한, 희소의료기기 지정기준과 업무처리 절차 등 희소의료기기 지정에 대한 정책수행편람을 마련·공개함으로써, 허가 시 상당기간이 소요되는 희소의료기기의 지정 신청에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

이번에 공개하는 ‘생물학적 안전에 관한 시험 검토에 관한 업무’ 등 3건의 정책수행편람은 식약청 홈페이지(www.Kfda.go.kr→알림마당→알려드립니다)에서 확인할 수 있다.

한편, 식약청은 2010년 하반기에도 ‘사전검토 제도 운영에 관한 업무’ 등 5건의 정책수행편람을 마련해 허가 심사 업무의 투명성 확보 및 효율성을 증대시키겠다고 밝혔다.