식품의약품안전청은 실리콘겔(일명 코히시브겔)이 주입된 무허가 인공유방을 사용한 11개 의료기관이 적발해 고발(수사의뢰)했다고 31일 밝혔다. 또, 생리식염수 주입식으로 허가를 받은 이후에 변경허가 없이 실리콘겔과 생리식염수로 구성된 인공유방(일명 더블루멘)을 수입·판매한 D의료기(주)를 적발, 판매중지·회수 등의 조치를 취했다.

시중에 유통중인 인공유방은 허가제품인 100% 생리식염수, 무허가 제품인 100% 실리콘겔 그리고 실리콘겔과 생리식염수로 구성된 더블루멘 등 3종류다. 실리콘겔은 제3세대 실리콘으로 일명 코히시브겔이라고 불린다.

무허가 코히시브겔 단속과정에서 확인된 D의료기(주)에서 변경허가 없이 수입한 실리콘겔과 생리식염수로 구성된 인공유방(Becker Expander Mammary)은 조직확장기 기능과 인공유방 기능을 결합시킨 것으로 유방암 환자나 함몰된 유방의 대체물로 사용되고 있는 제품이다. 아직 국내에선 사용이 허용되지 않고 있으나, 유럽·일본 등에서는 허가·사용되고 있다. 미국에서도 허가를 위한 연구승인 단계에 있으며 지금도 제한적으로 사용되고 있다.

변경허가 없이 수입된 Becker Expander Mammary는 25%의 실리콘겔과 75%의 생리식염수 또는 50%의 실리콘겔과 50%의 생리식염수로 구성된 제품으로 지난 '00년부터 현재까지 총 1,972개가 수입됐다.

식약청 관계자는 "D의료기에 대해서는 판매금지, 회수 후 폐기 또는 반송하도록 조치했으며, 허가받은 인공유방(92종)을 6개월간 수입금지 처분할 예정"이라며 "무허가 실리콘겔, 변경허가 없이 수입된 실리콘겔 및 생리식염수로 구성된 인공유방 등 실리콘겔 주입 인공유방의 품목허가신청이 있을 경우에는 안정성·유효성이 대한 충분한 검토과정을 거쳐 허가할 예정"이라고 밝혔다.

한편, 식약청은 무허가 실리콘겔을 사용한 것으로 판단되는 5개 의료기관은 고발, 사용혐의가 있는 6개 의료기관은 수사 의뢰했다.