식품의약품안전청은 연구개발자 지원방안의 하나로 세포치료제, 유전자치료제 등 생물의약품에 대한 총 10권의 안전성·유효성 평가 가이드를 발간했다고 28일 밝혔다.

이번에 발행된 평가가이드는 세포치료제·유전자치료제(3권), 백신(1권), 혈액제제(1권) 및 생명공학의약품(5권) 심사시 고려사항 등을 제시하고 있다.

특히 '생물의약품의 독성평가 사례분석'은 최근 국내·외에 허가된 생물의약품의 인허가시 제출된 독성시험 자료를 시험 항목별로 제시, 바이오 의약품의 후발 제품을 개발하고 있는 연구자들이 개발기간 및 비용을 단축하는데 크게 도움이 될 것으로 보인다.

식약청 생물의약품평가과 강석연 연구관은 "바이오산업이 국가 10대 동력산업중 하나로서 21세기 국가 경쟁력을 좌우하게 될 첨단 산업으로 주목받고 있다"고 밝히고 "바이오 관련 연구가 결실을 맺는 마지막 관문인 바이오 제품의 신속한 산업화를 적극 지원하고 있다"고 말했다.